الثلاثاء, 1 رمضان 1442 هجريا, الموافق 13 أبريل 2021 ميلاديا
عاجل | لمتصفحي الموقع من الجوال : الضغط على (النسخة الكاملة) يعرض الموقع بشكل كامل

تفاصيل مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الجديد

الزيارات: 33
التعليقات: 0
تفاصيل مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الجديد

تفاصيل مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الجديد

وافق مجلس الوزراء مؤخرًا على لوائح ومواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، والذي نص على معاقبة كل مَن يرتكب مُخالفة لأحكامه بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً.

ويأتي ذلك بالإضافة إلى تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز عاماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز مائة وثمانين يوماً، وإلغاء الترخيص.

وأكد النظام على إمكانية مضاعفة العقوبات في حالة تكرار ارتكاب المخالفة؛ حيث تعد المُخالفة مُكررة في حالة ارتكابها خلال عام من تاريخ ارتكاب المُخالفة الأولى، لافتًا إلى أنه في حالة كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب أي من الأفعال المنصوص عليها في الفقرات “1و2و3و7و8” من المادة (41) من النظام فتكون العقوبة السجن مدة لا تزيد على عشر سنوات أو غرامة لا تزيد على 10 ملايين ريال أو بهما معًا.

وأشار إلى أن ذلك مع جواز إضافة أي من العقوبات المنصوص عليها في الفقرات (ب) و(ج) و(د) و(هـ) و(و) من الفقرة 1 من هذه المادة، فيما نصت المادة (41) من النظام بأنه يعد مخالفاً كل من: غش أو شروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي، باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك.

ويشمل من أدخل إلى المملكة جهازاً أو مستلزماً طبياً غير مسجل، أو مغشوشاً، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك، صنع جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية، استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها.

ويضم من نقل أو خزن جهازاً أو مستلزماً طبياً بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة، أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك، صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام، ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.

وتضمن النظام عدم جواز ممارسة أي منشأة أي أنشطة خاضعة للنظام إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المُختصة بالنسبة إلى المصانع، مشددًا على عدم إمكانية قيام المُرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية قبل الحصول على موافقة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلى جانب عدم جواز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل والحصول على الإذن بالتسويق، وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات من هذا الشرط.

إقرأ الخبر الاصلى

التعليقات (٠) اضف تعليق

اضف تعليق

بريدك الالكترونى لن نقوم بأستخدامه.

You may use these HTML tags and attributes:
<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

x
تطبيق بيشتنا ـ بوابة بيشة للتواصل الاجتماعي
بيشتنا ـ بوابة بيشة للتواصل الاجتماعي
حمل التطبيق من المتجر الان